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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2026

Dénomination du médicament

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

acides aminés

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

● Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

● Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés - code ATC : B05BA01

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est une solution qui vous est administrée par l’intermédiaire d’un petit tube placé dans une veine (perfusion intraveineuse).

La solution contient des acides aminés qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme.

Vous recevrez ce médicament si vous êtes incapable de vous nourrir normalement et si vous ne pouvez pas non plus être alimenté à l’aide d’un tube introduit dans votre estomac. Cette solution peut être utilisée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de plus de 2 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion :

● si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

● si vous présentez des erreurs innées du métabolisme des protéines et des acides aminés,

● si vous présentez un trouble grave de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),

● si vous présentez un apport insuffisant en oxygène (hypoxie),

● si des substances acides s’accumulent dans votre sang (acidose métabolique),

● si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère ou cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique de grade III ou IV),

● si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénale sévère) qui n’est pas convenablement traitée par un rein artificiel ou un traitement similaire,

● si vous présentez une insuffisance cardiaque mal contrôlée avec une altération marquée de votre circulation sanguine (insuffisance cardiaque décompensée),

● si vous avez une accumulation de liquide dans vos poumons (œdème pulmonaire aigu),

● si l’équilibre salin (électrolytes) ou hydrique du corps est perturbé.

Cette solution ne doit pas être administrée aux nouveau-nés et aux enfants, aux nourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans car la composition en acides aminés de la solution ne répond pas de manière appropriée aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

● si vous présentez un trouble du métabolisme des protéines et des acides aminés dû à une autre affection que celles mentionnées plus haut (voir la rubrique « N’utilisez jamais AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion »)

● si vous présentez une altération légère à modérée de votre fonction hépatique ou une cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (de grade I ou II)

● si vous présentez une altération légère à modérée de votre fonction rénale

● si vous présentez une altération de votre fonction cardiaque

● si la concentration de votre sérum sanguin est anormalement élevée (osmolarité sérique élevée)

Si l’équilibre hydrique ou salin de votre corps est perturbé, ce déséquilibre devra être corrigé avant l’administration de ce médicament. Des exemples pour ce déséquilibre sont : un manque simultané d'eau et de sels (déshydratation hypotonique), un manque de sodium (hyponatrémie) ou un manque de potassium (hypokaliémie).

Avant et pendant que vous recevrez ce médicament, vos concentrations en sels sanguins, votre glycémie, votre équilibre hydrique, votre équilibre acido-basique, vos protéines sériques, ainsi que vos fonctions hépatique et rénale seront surveillés. Pour cela, des échantillons de sang seront prélevés et votre urine sera recueillie, puis le tout sera analysé.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est généralement administré dans le cadre d’une alimentation intraveineuse qui comprend également des compléments énergétiques non protéiques (solutions de glucides, des émulsions lipidiques), des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments.

Autres médicaments et AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si votre médecin le considère nécessaire pour votre rétablissement, après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet nocif chez le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu. Cependant, l'allaitement n'est pas recommandé dans le cas où une alimentation parentérale est nécessaire durant cette même période.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est généralement administré à des patients alités, dans un environnement contrôlé (traitement d’urgence, traitement aigu à l’hôpital ou en unité de jour), ce qui exclut la possibilité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.

Information importante concernant certains ingrédients d’AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Ce médicament contient 122 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 1 000 ml. Cela équivaut à 6,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

Votre médecin déterminera chaque jour la quantité de solution dont vous avez besoin.

En général, la quantité est comprise entre 6,7 mL et 13,3 mL par kg de poids corporel et par jour.

La solution sera administrée à un débit n’excédant pas 0,67 mL par kg de poids corporel par heure.

Enfants âgés de 2 à 18 ans

La posologie sera soigneusement adaptée par le médecin selon l’âge, le stade de développement et l’affection de l’enfant.

Les quantités administrées seront approximativement :

Enfants de 2 à moins de 3 ans : 6,64 à 16,6 mL par kg de poids corporel par jour

Enfants de 3 à 18 ans : 6,64 à 13,3 mL par kg de poids corporel par jour

Si l’enfant est dans un état critique, la quantité administrée pourra être plus élevée (jusqu'à 20 mL par kg de poids corporel par jour).

La solution sera administrée à un débit ne dépassant pas 0,67 mL par kg de poids corporel par heure.

Patients atteints d'affection rénale ou hépatique

Les doses seront adaptées selon vos besoins individuels si vous présentez une affection hépatique (insuffisance hépatique ou cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique de grade I ou II) ou rénale. Si la solution est administrée pendant une dialyse, les pertes en acides aminés dans le dialysat doivent être prises en compte.

Durée d'utilisation

Ce médicament peut être utilisé tant que vous avez besoin d'une alimentation intraveineuse.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré par un petit tube inséré perfusion (goutte-à-goutte) dans une grosse veine (perfusion par voie centrale).

Si vous avez reçu plus d’AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable car votre médecin déterminera la dose que vous devez recevoir chaque jour. Toutefois, si vous recevez une dose trop importante ou si la solution est administrée trop vite, il est possible que vous ressentiez des nausées, des vomissements, et/ou des maux de tête. Il est possible également que votre sang contienne trop d’ammoniac (hyperammoniémie) et que vous éliminiez une partie des acides aminés dans l'urine.

Vous pouvez également souffrir d’une quantité excessive de liquide dans votre corps (hyperhydratation), l’équilibre salin de votre corps peut être perturbé (déséquilibre électrolytique) et vous pouvez avoir de l’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire). Si cela se produit, la perfusion sera interrompue et pourra être reprise ultérieurement à un débit de perfusion inférieur.

Si vous oubliez d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables ne sont pas spécifiquement liés à AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et peuvent survenir avec toutes les formes d’alimentation intraveineuse, en particulier au début.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas d’apparition d’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin, qui arrêtera de vous administrer ce médicament :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

● Réactions allergiques.

Autres effets indésirables

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

● Vomissements, nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

La conservation au frais de la solution, en dessous de +15°C, peut conduire à la formation de cristaux, qui peuvent, cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à +25°C jusqu'à dissolution complète. Agiter doucement le récipient pour assurer l'homogénéité.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore à légèrement jaune paille et si le flacon et sa fermeture sont intacts.

Après la perfusion, la solution restante ne doit pas être conservée pour une utilisation ultérieure. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

● Les substances actives sont des acides aminés. Ce médicament contient :

	dans 1 ml	dans 500 ml	dans 1 000 ml
lsoleucine	5,850 mg	2,925 g	5,850 g
Leucine	11,40 mg	5,700 g	11,40 g
Lysine monohydratée	8,930 mg	4,465 g	8,930 g
(équivalent en lysine)	7,950 mg	3,975 g	7,950 g
Méthionine	5,700 mg	2,850 g	5,700 g
Phénylalanine	5,700 mg	2,850 g	5,700 g
Thréonine	5,400 mg	2,700 g	5,400 g
Tryptophane	2,100 mg	1,050 g	2,100 g
Valine	7,200 mg	3,600 g	7,200 g
Arginine	16,05 mg	8,025 g	16,05 g
Histidine	5,250 mg	2,625 g	5,250 g
Alanine	22,35 mg	11,175 g	22,35 g
Glycine	19,20 mg	9,600 g	19,20 g
Acide aspartique	7,950 mg	3,975 g	7,950 g
Acide glutamique	16,20 mg	8,100 g	16,200 g
Proline	7,350 mg	3,675 g	7,350 g
Sérine	3,000 mg	1,500 g	3,000 g
Tyrosine	0,500 mg	0,250 g	0,500 g
Acétylcystéine	0,500 mg	0,250 g	0,500 g
(équivalent en cystéine)	0,370 mg	0,185 g	0,370 g

● Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH) et eau pour préparation injectables.

Concentrations en électrolytes
Citrate	1,0-1,9	mmol/L
Sodium	5,3	mmol/L
Teneur totale en acides aminés 150 g/L Teneur totale en azote 24,0 g/L
Valeur calorique [kJ/L (kcal/L)]				2 505 (600)
Osmolarité théorique [mOsm/L]				1290
Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol de NaOH/L]				approx. 31
pH				5,7 - 6,3

Qu’est-ce que AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

AMINOPLASMAL 25 est une solution est limpide, incolore à légèrement jaune paille, pratiquement exemptes de particules visibles.

Le site est conditionné en flacons en verre incolore de 500 mL et 1 000 mL, fermés hermétiquement par un bouchon en caoutchouc :

Les flacons de 500 mL sont disponibles en boîtes de 1 et de 10 flacons.

Les flacons de 1 000 mL sont disponibles en boîtes de 1 et de 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie

Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jour ou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations en matière d’apports hydriques. Pour éviter une hyperhydratation, des solutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.

Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée ou de cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades I et II). En cas d’administration pendant une dialyse, les pertes en acides aminés dans le dialysat doivent être prises en compte. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère ou de cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades III et IV) et d’insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale.

Instructions pour la manipulation

Utiliser un set de perfusion stérile pour l’administration d’AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion.

Si, dans le cadre de la nutrition parentérale totale, d’autres nutriments comme des glucides, des lipides, des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments doivent être ajoutés à ce médicament, le mélange doit être réalisé dans des conditions d’asepsie strictes. Bien mélanger après l’ajout des additifs. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion doit uniquement être mélangé avec d'autres nutriments si la compatibilité a été documentée (voir rubrique 6.6 du RCP).

L’utilisation de sources de phosphate inorganique requiert une vigilance particulière. Les mélanges contenant du phosphate inorganique sont incompatibles avec les concentrations en acides aminés inférieures à 20 g/L et les concentrations en glucose inférieures à 50 g/L. Ces mélanges doivent être strictement évités.

Une attention particulière doit être apportée à la compatibilité.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

La solution doit être utilisée uniquement si la fermeture du flacon n’est pas endommagée et si la solution est limpide, incolore à légèrement jaune paille et pratiquement exempte de particules visibles.

Les récipients sont à usage unique exclusivement. Eliminer tout récipient et tout contenu inutilisé après utilisation.

Durée de conservation après mélange des additifs

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation des mélanges avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C, à moins que le mélange n’ait été effectué dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Pour des informations complètes sur ce médicament, veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit.